Клинические исследования — это сложные процессы, требующие тщательного планирования и проведения. Одним из наиболее важных аспектов клинических исследований является качество собранных данных, поскольку они играют ключевую роль в оценке безопасности и эффективности тестируемого продукта. Поэтому крайне важно обеспечить, чтобы собранные данные были точными, полными и надежными.
3 способа улучшить качество данных клинических исследований
Система электронного сбора данных (EDC)
Использование платформы EDC — один из наиболее эффективных способов улучшить качество данных в клинических исследованиях. Системы EDC снижают риск ошибок и несоответствий, связанных с вводом вручную, что приводит к получению более точных и полных данных.
Решения EDC также позволяют осуществлять мониторинг данных в реальном времени и проверку их согласованности. Это гарантирует своевременный сбор данных и быстрое выявление и решение любых проблем.
Кроме того, системы EDC могут помочь снизить ограничения на соответствие требованиям, предоставляя журналы аудита и гарантируя целостность данных с помощью назначаемых пользователем ролей и разрешений.
Выберите подходящий инструмент
Выбор правильного инструмента сбора данных является важным шагом на пути к улучшению качества данных.
Действительно, если вы собираете данные, полученные от ваших пациентов (ePRO), вы можете использовать инструмент, разработанный для этой цели, с различными возможностями перевода, адаптированным дизайном…
Использование правильного инструмента может помочь обеспечить точный и последовательный сбор данных, снижая вероятность ошибок при сборе и, следовательно, улучшая качество данных.
Углубленный анализ
Углубленный анализ является важным элементом, гарантирующим качество клинического исследования. Он предполагает выход за рамки простой обработки и проверки данных с целью точного понимания того, что именно было собрано.
Этот анализ может помочь выявить характеристики и тенденции, которые могут быть упущены из виду при беглом осмотре, и, таким образом, своевременно принять корректирующие меры.
Углубленный анализ также позволяет получить информацию об эффективности и безопасности тестируемого продукта. Это может быть полезно для подачи нормативных документов и маркетинга.
Выполняя эти три рекомендации, вы сможете улучшить качество собираемых данных, уменьшить количество ошибок и повысить шансы на получение разрешений регулирующих органов. Данные высокого качества необходимы для безопасности, эффективности тестируемого продукта и успеха клинических исследований.
Однако улучшение качества данных в клинических исследованиях требует комплексного подхода, выходящего за рамки реализации этих трех ранее разработанных стратегий. Вот некоторые дополнительные меры, которые можно принять для улучшения качества данных:
Обучение работе с инструментом
Обучение является важной частью обеспечения качества данных. Весь персонал, участвующий в клиническом исследовании, должен быть обучен правильному использованию инструментов и процедур сбора данных. Это помогает уменьшить количество ручных ошибок и несоответствий, помогая повысить качество данных.
Автоматическая проверка данных
Проверка данных — важный шаг, гарантирующий качество данных клинических исследований. Это позволяет автоматически обнаруживать данные с ошибками, несоответствиями или выбросами. Быстрое и автоматическое выявление этих проблем помогает повысить точность и полноту данных.
Эта проверка данных важна, поскольку она позволяет собирать данные в соответствии с протоколом и целями исследования.
Контроль качества
Контроль качества — это процесс, который включает регулярное отслеживание и проверку данных для обеспечения соблюдения стандартов качества. Контроль качества позволяет быстро выявить проблемы и тем самым реализовать корректирующие действия до окончания исследования.
Melsys помогает улучшить качество ваших данных
Решение Melsys EDC объединяет все функции, позволяющие улучшить ваши клинические данные.
Наша платформа предназначена для уменьшения количества ошибок и несоответствий, возникающих в результате ручного ввода данных, и при этом экономит ваше время на каждом уровне. Мы также проводим обучение, чтобы все сотрудники получили практический опыт работы с платформой.
