Часто задаваемые вопросы

Доступно несколько модулей для оцифровки всех процессов исследования: eConsent (Информированное Согласие), eCRF (электронная Индивидуальная регистрационнная карта), ePRO (анкеты/дневники самонаблюдения участников), eConsult (телеконсультация).

• Экономия времени
• Оптимальная безопасность данных
• Лучшее качество данных
• 100% отслеживаемость
• Сокращение использования бумаги и таблиц Excel.
• Доступность данных и исследований 24/7

eConsent — это цифровая версия бумажного информированного согласия.

Модуль, предлагаемый Melsys, позволяет создавать интерактивное согласие с текстом, изображениями и видео.

Melsys позволяет вам отправить это электронное согласие на электронную подпись на телефон, планшет или компьютер.

Электронное согласие не заменяет 100% бумажное согласие. Для получения дополнительной информации свяжитесь с нашей командой

ePRO — это цифровая версия анкет участников.

С помощью модуля ePRO вы можете создавать все свои анкеты в рекордно короткие сроки. Откажитесь от бумаги и собирайте реальные данные в любое время.

У вас также есть возможность создавать ежедневные журналы с помощью модуля ePRO.

Панель управления модуля ePRO позволяет вам следить за ходом заполнения ваших анкет в режиме реального времени. Создавайте автоматические напоминания, собирайте фотографии и многое другое…

eCRF — это электронная версия индивидуальных регистрационных карт. Этот модуль позволяет вам создавать все ваши исследования и формы всего за несколько кликов. Создавайте, собирайте, контролируйте, делитесь и защищайте все свои данные на единой платформе.

L’eConsult позволяет вам связаться с вашими субъектами посредством телеконсультации и в любое время непосредственно на их телефоне, планшете или компьютере.

Этот модуль связан с eCRF, eConsent и ePRO, что позволяет собирать данные на платформе.

Melsys — это SaaS (облачное) решение, размещенное на серверах в России. Все серверы сертифицированы по стандартам ISO 27001. Melsys соответствует требованиям ФЗ-152 и гарантирует доступность и защиту ваших данных.

Все данные шифруются и реплицируются в режиме реального времени в нескольких территориально распределенных датацентрах.

Данные размещаются в датацентрах, отвечающим всем требованиям к защите данных. Резервные копии размещаются территориально распределенных датацентрах

Да, вы можете повторно использовать электронную ИРК или часть электронной ИРК в новом исследовании всего за несколько кликов благодаря шаблонам.

Функция шаблона позволяет сохранять полные формы, а также разделы или подразделы ваших форм. Например, это может быть визит или дополнительный визит.

Эта функция особенно полезна, когда вам нужно создать одни и те же посещения несколько раз. Это экономит ваше время при создании форм.

Да, платформа дополнительно поддерживает 4 языка пользовательского интерфейса. Вы также можете создавать все свои формы на более чем 80 языках.

Рандомизация доступна на Melsys. Мы предлагаем переменную рандомизацию для каждого блока, генерируемого непосредственно платформой. Вы также можете добавить одну или несколько стратификаций (по центрам, по полу, по конкретным вопросам и т. д.).

Наш алгоритм рандомизации проверен и регулярно тестируется во время новых обновлений.

Да, управление запросами доступно в Melsys. Вы можете добавлять запросы вручную, каждый запрос может неограниченное количество ответов. Melsys также позволяет генерировать автоматические запросы, которые можно настроить при создании форм eCRF.

Запросы имеют 3 статуса: открытый, обновленный и закрытый.

Интерактивная панель управления позволяет отслеживать все запросы в режиме реального времени.

Будь то eCRF или ePRO, пользователи имеют возможность добавлять большие файлы. По умолчанию применяется ограничение в 10 МБ на файл, но мы можем увеличить этот лимит в соответствии с вашими потребностями. Добавление изображений или видео — это тип вопроса, доступный при создании форм.

Также можно просмотреть загруженные файлы в Melsys.

Да, у вас есть доступ к информационным панелям в реальном времени и автоматическим отчетам.

Наблюдение за исследованием: количество включенных пациентов, ход исследования и визитов, подписание, выбытия и т. д.

Запросы: количество запросов, статус запросов…

Вы можете экспортировать все свои данные в форматы Excel (XLSX), PDF, CSV.

Для форматов XLSX и CSV вы можете экспортировать в метках (пример: Женский; Мужской) или в кодах (пример: 1;2) в соответствии с вашими потребностями.

Да, Melsys обеспечивает большую гибкость в отношении доступа к данным и прав. Melsys предлагает 6 предопределенных ролей: администратор, менеджер проекта, аудитор, монитор, исследователь, главный исследователь.

Лицо, ответственное за платформу, может запретить доступ, чтобы спонсор не мог получить доступ к данным, которые могут идентифицировать пациентов. Для этого вам просто нужно определить профиль с необходимыми правами.

Нет, никаких ограничений на количество пользователей в вашей среде не применяется.

Melsys имеет интерфейс прикладного программирования (API), который поддерживает аутентификацию и авторизацию вызовов API через стандарт OAuth2 и REST.

Да, Melsys — это проверенная и валидированная система. Имеется группа обеспечения качества, и мы проводим большое количество тестов в соответствии с определенными и конкретными процедурами разработки и тестирования.

Да, платформа Melsys соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11.

Да, Melsys обеспечивает соответствие рекомендациям GCP, поскольку соответствует требованиям ICH GCP.

Платформа Melsys не требует каких-либо знаний программирования или особых навыков.

Да, вы можете связаться с нами в любое время, чтобы посмотреть демонстрацию нашей платформы. Для этого просто свяжитесь с нами

Да, наша команда может настроить ваше исследование и формы. Для этого просто отправьте нам свои ИРК с аннотациями в формате Word, Excel или PDF.