Что такое eCRF?
eCRF (индивидуальная регистрационная карта) — это инструмент электронного сбора данных (EDC). Он используется в клинических исследованиях для сбора информации и заменяет традиционный бумажный ИРК. Хороший дизайн eCRF является обязательным условием для любого исследования, чтобы обеспечить его правильное функционирование и соответствие протоколу.
Цель использования электронной ИРК — облегчить ввод и управление данными в клинических исследованиях. eCRF позволяют вводить данные в режиме реального времени и автоматически проверять введенные данные, что может уменьшить количество ошибок при вводе и задержек в сборе данных. Наконец, использование электронной ИРК обеспечивает более простой и быстрый доступ к данным для статистического анализа и анализа данных.
При разработке электронной ИРК центры сталкиваются с тремя проблемами:
- Создание форм в соответствии с протоколом
- Точный сбор данных
- Ясность форм для обеспечения качественного ввода
5 шагов , которые необходимо выполнить при разработке eCRF для вашего клинического исследования
01
Определить цели исследования и данные, которые необходимо собрать.
Электронные ИРК создаются на основании протокола клинического исследования. Протокол включает в себя много информации, касающейся данных, которые необходимо собрать, пациентов, критериев отбора и исключения и т. д.
Чтобы соответствовать международным стандартам, данные, собранные исследовательским центром, должны соответствовать проводимому исследованию. Это означает сбор данных, связанных с целью исследования.
02
Разработать структуру эИРК
Когда цели исследования и данные, которые необходимо собрать, определены, наступает этап разработки электронной ИРК ..
При создании электронной ИРК важно настроить проверки согласованности и проверки данных, чтобы мгновенно проверять ответы. Если они не соответствуют формату или определенным критериям, появляется сообщение об ошибке.
Благодаря этим элементам управления электронные ИРК позволяют облегчить сбор данных и обеспечить более высокое качество по сравнению с бумажными формами ИРК.
При создании электронной ИРК также важно определить доступ к данным. Вы можете ограничить доступ к определенным частям электронной ИРК.
Кроме того, структура и последовательность вопросов должны быть максимально ясными и упрощенными для исследователей и любых других пользователей с правами ввода, например, специалистов по клиническим исследованиям или мониторов, у которых не должно быть никаких сомнений или колебаний при сборе и проверке данных.
Вот некоторые правила , которым следует следовать при создании электронной ИРК
- Не используйте аббревиатуры
- Избегайте открытых вопросов
- Все критические данные должны быть связаны с обязательными полями
- Укажите единицы измерения при вводе числовых данных
- Используйте логические условия, чтобы не утяжелять формы
- Настройка автоматических вычислений по возрасту, датам и числам
- Используйте фотографии/схемы в качестве инструкций
03
Начало работы пользователей
Начало работы пользователей Рекомендуется протестировать eCRF совместно с исследовательской группой . Цель состоит в том, чтобы обеспечить простоту использования, актуальность вопросов и эффективность собранных данных; но и для получения мнений и предложений по улучшению. Все пользователи, связанные с исследованием, а также спонсор могут иметь права доступа (чтение, запись и т. д.) к электронной ИРК в зависимости от своей роли . Все их действия отслеживаются в журнале аудита , чтобы обеспечить полную отслеживаемость: сбор данных, включение, удаление данных, причина изменения, запросы eCRF...
Также можно провести короткое обучение, чтобы все сотрудники могли ознакомиться с инструментом после завершения разработки электронной ИРК.
04
Валидация eCRF
После завершения разработки спонсор или исследователь исследования должен согласовать eCRF. Им нужно только подключиться к платформе, чтобы проверить формы, данные, возможности экспорта… Каждая настройка проверяется в тестовом режиме, чтобы ограничить потенциальные изменения после начала исследования.
Когда eCRF будет проверен, можно начинать исследование.
05
Анонимизация данных пациентов
Все собранные персональные данные не должны разглашаться, чтобы гарантировать конфиденциальность данных и анонимность участников. Пациенты должны сохранять анонимность на протяжении всего клинического исследования посредством анонимизации или псевдонимизации. Для идентификации каждого пациента используется уникальный код, например CENTER-0001.
В том случае, если собранные данные позволяют идентифицировать людей, крайне важно иметь хостинг, сертифицированный по ФЗ-152.
Сбор данных электронной ИРК
Melsys eCRF отвечает всем требованиям с точки зрения безопасности и соответствия требованиям. (21 CFR, часть 11, CDISC, ISO 27001, ICH GCP…). eCRF позволяет вводить данные в режиме реального времени и автоматически проверять собранные данные, сокращая количество ошибок при вводе и задержек при сборе данных.
Melsys позволяет выполнить все шаги, упомянутые в этой статье. Благодаря своей гибкости и большому количеству функций наша платформа позволяет быстро и легко настроить все ваши протоколы за несколько дней.
В заключение отметим, что использование eCRF (индивидуальной регистрационнной карты) в клинических исследованиях может дать множество преимуществ. Однако для разработки эффективной электронной ИРК требуется подходящее и простое в использовании решение. Также важно обеспечить анонимность данных пациентов, чтобы защитить их конфиденциальность.
