Большинство спонсоров клинических исследований при маркетинге своей продукции ориентируются на международный рынок. Поэтому крайне важно иметь доступ к различным типам добровольцев, как с точки зрения их физических характеристик, так и с точки зрения их социального окружения.
Кроме того, проведение и мониторинг исследований не могут зависеть от изменений в медицинской, экономической или нормативной среде.
Сбор, обработка и хранение данных должны быть возможны в любом месте и в любое время, в полной безопасности, но также простым и интуитивно понятным способом для групп участников, а также для исследователей и сотрудников клинических исследований.
Именно для удовлетворения этих требований появляются новые технологии и решения, а их использование ускорилось из-за пандемии Covid-19, которая подчеркнула необходимость оцифровки необходимых документов, сбора данных удаленно, а также не терять и не оставлять без медицинского наблюдения включенных в исследование субъектов
Даже вне кризисных периодов новые подходы, основанные на децентрализации, имеют множество преимуществ, в частности, они позволяют добровольцам вернуться к реальной жизни, что обеспечивает лучшее соблюдение протоколов и позволяет осуществлять непрерывный мониторинг.
Они также предоставляют доступ многим следователям, даже и прежде всего, если они тоже хотят работать удаленно.
Поэтому не следует игнорировать организацию и проведение децентрализованных исследований, поскольку их преимущества и выгоды многочисленны.
Чем мы собираемся с вами поделиться
Что такое дистанционное исследование ?
01
Каковы преимущества децентрализованного исследования?
02
Как Melsys позволяет вам с легкостью проводить децентрализованные клинические исследования?
03
01 - Что такое дистанционное клиническое исследование?
Концепция дистанционных клинических исследований не нова, но ее начали использовать лишь недавно. Фактически необходимо было, чтобы условия мониторинга и сбора данных были в достаточной степени освоены и проконтролированы для получения надежных результатов, что теперь возможно благодаря развитию современных инструментов.
Подход заключается в проведении исследований без посещения добровольцев, а иногда и исследователей, в специальной лаборатории. Все или часть шагов, необходимых для проведения исследований, выполняются дистанционно, будь то включение субъектов, получение их согласия, необходимых объяснений, наблюдения врачей, последующее наблюдение, сбор данных, проверки и т. д.
Такой тип исследования облегчает набор и участие добровольцев. Таким образом, географическая зона набора стала намного больше, а комфорт добровольца значительно улучшился.
Управление и сбор данных осуществляется на единой платформе (клинические данные, баллы, анкеты, фотографии, нежелательные явления и т. д.), и очевидно, что предпочтительно, чтобы доступ к ним был простым для разных пользователей и максимально безопасным.
Используемая технология должна позволять контролировать и контролировать добровольцев в отношении их соблюдения, их отношения к тестируемому продукту, их возможных медицинских реакций и т. д., и все это с соблюдением правил о защите персональных данных.
Такой подход предлагает решение многих проблем и открывает путь к развитию управления клиническими исследованиями.
02 - Каковы преимущества децентрализованного обучения?
1. Содействовать участию добровольцев посредством телеконсультаций и электронного согласия на компьютере, телефоне или планшете волонтера.
2. Уменьшить необходимое количество визитов в центры.
3. Снизить нагрузку на центры (прием субъектов и т.п.) и увеличить их возможности по проведению тестов.
4. Увеличить разнообразие участников , не ограничиваясь определенной географической областью, и, таким образом, быстрее охватить большую часть населения.
5. Выбирать участников с разными характеристиками и образом жизни.
6. Работать с более заинтересованными и автономными субъектами благодаря использованию новых технологий , обеспечивающих реальную автономию и большую гибкость субъектам. Участники управляют всеми заданиями и опросами через свои телефоны и, как правило, дают более честные и точные ответы.
7. Собирать проверенные данные с метками времени в режиме реального времени.
8. Продолжать деятельность даже во время кризиса или пандемии , поддерживая связь с включенными субъектами и имея доступ к данным 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
9. Увеличить количество врачей и исследователей, поощрять их приверженность исследованиям и упростить их работу.
10. Уменьшить время подготовки и проведения исследований.
11. Сократить все затраты , связанные с клиническими исследованиями (набор субъектов, обработка и контроль данных, написание отчетов и т.д.).
03 - Как Melsys позволяет вам осуществлять децентрализованное исследование?
Для проведения децентрализованных исследований необходимо учитывать несколько моментов:
Доступность
Использование этой технологии не должно быть препятствием, а, наоборот, должно быть интегрировано как в работу центра, так и в повседневную жизнь добровольцев.
Простота
Задачи, выполняемые добровольцами и персоналом (техническими специалистами, исследователями, руководителями проектов), должны оставаться простыми и не иметь особых ограничений.
Надежность
Используемые инструменты безопасны и позволяют проводить проверки на протяжении всего исследования для достижения максимального качества.
Чтобы помочь вам в этом процессе, Melsys имеет 4 модуля на одной платформе : eConsent, eCRF, ePRO и eConsult.
Комбинация этих модулей предлагает вам большую гибкость , а также упрощенное и безопасное управление гибридными исследованиями или исследованиями, проводимыми полностью удаленно.
Заключение
Дистанционные клинические исследования имеют много преимуществ. Однако важно выбрать подходящую и полную платформу, которая будет отвечать всем потребностям и избегать сложного и нецентрализованного управления данными.
Использование модулей, разработанных Melsys, повышает надежность собираемых данных и усиливает безопасность ваших процессов благодаря проверкам в реальном времени. Они также сокращают затраты за счет сокращения ручных задач и взаимодействия на месте.
Платформа Melsys зарекомендовала себя благодаря проведению десятков клинических исследований.
