Двумя основными требованиями клинического исследования являются качество и безопасность данных.
Прежде всего, бумага — не самый безопасный носитель с точки зрения безопасности. Даже если правда, что рукописную подпись нельзя стереть, что файл можно запечатать... Невозможно гарантировать, что документ не будет просмотрен, бумага может быть потеряна, если ее изменить, можно добавить данные или удалены без вашего ведома и т.д.
Дополнительным фактором, который нельзя забывать, является ежедневная логистическая нагрузка на бумагу: покупка, чернила, принтеры, хранение, архивирование… Все эти этапы сложны и дорогостоящи. То же самое и с электронными таблицами Excel: это непрактично и небезопасно.
Кроме того, качество исследования зависит от безопасности данных . Если последнее будет нарушено, то качество исследования будет напрямую затронуто.
Поэтому важно иметь возможность отслеживать все, что могло быть изменено в данных, и, при необходимости, определять, когда и кем это было сделано, чтобы быть уверенным в правильности данных. Это позволяет избежать потери времени на многократную проверку собранных данных.
1. Общие правила безопасности
Национальные и международные правила, которым соответствует Melsys EDC.
Вероятность нарушения безопасности на платформе EDC крайне мала.
Платформа Melsys EDC использует новейшие технологии хостинга и разработки. Все передаваемые данные защищены с помощью протокола SSL/TLS, обеспечивающего шифрование всех данных.
Сама платформа размещена в надежном датацентре с автоматическими ежедневными резервными копиями и аутсорсингом резервного копирования каждые 24 часа.
Melsys также предлагает услуги, соответствующие самым известным нормам, таким как ISO 270001 (Стандарты информационной безопасности), обеспечивая безопасность данных и их использования.
Обязательное регулирование в клинической сфере – сбор электронных данных
-
FDA 21 CRF PART 11
-
ICH GCP
Это обеспечивает полный мониторинг действий пользователей в читаемом и полном контрольном журнале, достоверность электронных подписей, безопасный доступ к решению, резервному копированию и т. д.
Для получения дополнительной информации: веб-сайты FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам.
2. Правила безопасности: доступ к данным
Дополнительные меры безопасности относительно доступа к данным
Melsys позволяет вам гибко использовать различные настройки и интерфейсы, основной упор делается на безопасность и качество.
Таким образом, в вашем распоряжении имеются функциональные возможности, позволяющие точно выбирать авторизации и полный или частичный доступ пользователей к данным. Вы можете в режиме реального времени принимать решения о различных доступах: исследованиях, данных, функциях и т. д.
Таким образом, вы можете быть уверены, что все пользователи имеют доступ только к тем данным, которые их касаются.
Каждый пользователь должен войти в систему с уникальным идентификатором и сложным паролем. Платформа регистрирует все попытки подключения и автоматически блокирует пользователей, пытающихся несаккционированно получить доступ к решению. Кроме того, пользователь должен менять свой пароль каждые 90 дней.
Каждый участник получает доступ к персонализированному и безопасному интерфейсу, чтобы найти все свои документы в одном месте: электронное согласие, анкеты и другие документы. Этот интерфейс защищен с помощью личных идентификаторов (адрес электронной почты и сложный пароль).
Хотите узнать больше?
Откройте для себя новую безопасную платформу для управления клиническими исследованиями
3. А как насчет качества данных ?
Теперь, когда мы подробно объяснили различные моменты безопасности, уместно поговорить о качестве платформы и данных. Качество данных и, следовательно, исследований является решающим моментом в клинических исследованиях.
Качество собранных данных
Использование платформы EDC позволяет отслеживать сбор данных в режиме реального времени и автоматически проверять различные записи. Эти две функции необходимы для успешного завершения клинических исследований.
Мониторинг данных в режиме реального времени позволяет исследовательской группе отслеживать все собранные данные и, таким образом, иметь общее представление о ходе клинического исследования. Проверить данные, убедиться в их точности и отсутствии ошибок или упущений можно через интуитивно понятный и простой в использовании интерфейс.
Проверка данных — это опция, которую можно настроить для всех ваших вопросов. При этом вы будете уведомлены, если ответ окажется неточным, неверным или неожиданным. Проверка также позволяет вам уведомить вас, если субъекта необходимо исключить или требуется пересмотр введенных данных.
Реализуя эти две функции, Melsys позволяет вам сэкономить драгоценное время.
1. 1. Разработайте и протестируйте исследование и формы
Модуль Melsys eCRF позволяет вам построить свое исследование и проверить его с помощью тестовых данных. Система позволяет вносить любые изменения до начала исследования.
2. Несколько возможных форматов экспорта.
Melsys дает вам возможность экспортировать все ваши данные (eCRF, анкеты ePRO, согласия) в различные форматы (CSV, PDF и Excel).
3. Ручные или автоматические запросы
Отслеживание ручных или автоматических запросов является важным моментом для качественного проведения вашего исследования. При просмотре данных монитор или исследователь может генерировать запросы при необходимости уточнения данных. Однако платформа также может создавать автоматические запросы в случае нарушения настроенных валидационных правил.
Эта функция экономит реальное время и повышает качество вашего исследования.
4. Причина изменения данных
Melsys также включает «Причину изменения», чтобы соответствовать передовой клинической практике. Это опция, при включении которой исследовательская группа просит объяснить, почему необходимо изменить исходную запись. Эта опция отслеживается в журнале аудита.
5. Аудиторский след
Наконец, отслеживаемость данных в журнале аудита позволяет отслеживать все действия пользователя и собранные данные. Журнал аудита показывает старые значения, кто и когда вносил изменения.
