Что такое решение EDC?
EDC — это сокращение от электронного сбора данных. Используемый в клинических испытаниях, он является альтернативой традиционному сбору данных на бумажных носителях. За последнее десятилетие появилось множество систем EDC. EDC используется для сбора данных клинических исследований в электронной форме. То есть через цифровые формы (eConsent, eCRF, ePRO)
Необходимость в этой технологии возникла из-за перегрузки центров клиническими данными на бумаге, а также в Excel. Действительно, бумага и Excel больше не являются достаточно эффективными и безопасными для проведения клинических испытаний.
Решения EDC можно использовать для всех типов клинических исследований: фармацевтических препаратов, косметики, медицинского оборудования…
5 причин, почему вам следует изменить процесс клинических исследований
01 – Безопасность данных и соответствие требованиям
Решения EDC были созданы для замены устаревших клинических исследований в бумажной форме и Excel. Их использование может привести к снижению безопасности сбора ваших данных, поскольку оно не может гарантировать, что данные не будут изменены, просмотрены другими людьми или удалены. Клинические исследования должны быть безопасными, чтобы обеспечить безопасность данных и личных данных пациентов.
Вот правила, которым должно соответствовать решение EDC:
-
21 CFR Part 11
-
ICH GCP
-
ISO 27001
Соблюдение этих правил и стандартов является гарантией безопасности центров, спонсоров и пациентов.
02 – Качество данных
Использование решения EDC позволяет повысить качество данных. Как указывалось ранее, использование бумажных листов/листов Excel для ваших клинических испытаний не гарантирует, что данные не содержат ошибок, что нет недостающих данных, вы не можете проверить прошлые изменения…
Переход на решение EDC улучшает качество данных. Цифровые платформы предназначены для оповещения в случае отсутствия, ошибочных или неожиданных данных. Вы также можете отслеживать все предыдущие записи в журнале аудита. ePRO улучшают качество данных, поскольку предоставляют более актуальные данные из реальной жизни. Решение EDC также включает несколько типов вопросов, которые вы можете добавлять в свои формы, делая их более конкретными в отношении ожидаемого ответа. Вы можете добавлять вопросы для расчета, переключатели, примечания, текст, раскрывающиеся списки...
Это решение также позволяет избежать ошибок транскрипции, которые могут возникнуть, например, при записи данных на бумаге и их расшифровке на листе Excel.
03 – Доступно везде и всегда
Одна из самых больших проблем с бумагой — это вся логистическая организация. Центры должны иметь большой бюджет для покрытия расходов (покупка принтеров, бумаги, чернил), а также отправки документов и архивов.
Более того, будучи физическим носителем, бумагу можно транспортировать, терять, повреждать, рвать… в то время как цифровые данные менее подвержены потере и повреждению. Все данные, размещенные в облаке, доступны из любого места и в любое время. Все записи автоматически сохраняются и отслеживаются.
В качестве дополнительной меры безопасности на платформах реализован контроль доступа и разрешений. Это позволяет администраторам платформы определять специальные роли и разрешения в отношении доступа к данным, чтобы субъекту данных отображались только соответствующие данные.
Вы можете получить доступ к платформе со своего компьютера или планшета из любого места и в любое время.
04 – Повышение эффективности центра
Одной из основных целей перехода от бумажных процессов/процессов Excel к платформе EDC является повышение производительности и эффективности.
Решение EDC позволяет это сделать, предоставляя вам обзор прогресса в режиме реального времени. (Глобально, по форме, по каждому пациенту). Это полезный инструмент, поскольку он показывает процент выполнения и оставшиеся задачи.
Клиницисты могут повысить эффективность сбора данных. Действительно, создайте свою электронную ИРК таким образом, чтобы появлялись только соответствующие вопросы, чтобы не приходилось проверять, касается ли вопрос пациента. Например, вопрос о том, беременна ли пациентка, не будет актуален для субъектов мужского пола. Более того, вы можете создавать запросы как автоматически, так и вручную. Система помечает данные для последующего их просмотра и, при необходимости, исправления.
Когда дело доходит до отправки электронного информированного согласия, центру нужно только собрать адрес электронной почты пациента и информацию, а затем выбрать между отправкой по электронной почте или SMS.
05 – Вовлечение пациентов
Участвуя в клинических исследованиях, пациенты хотят получить наилучшие впечатления.
В настоящее время можно получить такой опыт, используя все возможности, которые открывает цифровизация клинических исследований. Пациенты могут участвовать в исследованиях, даже если они живут далеко от центра, имеют постоянную работу… благодаря телеконсультациям (eConsult), eCRF, ePRO и eConsents.
Они могут получить доступ к защищенному личному интерфейсу, где они могут просмотреть свое согласие в формате PDF и свои анкеты в полной безопасности.
Цель Melsys
Мы разработали Melsys как самую удобную, гибкую и безопасную платформу EDC на рынке.
Фактически, вам не нужны какие-либо специальные навыки благодаря нашему решению без кода.
Кроме того, кривая обучения очень быстрая, а это означает, что за 3 часа вы сможете самостоятельно работать на платформе и начать создавать формы для запуска обучения менее чем за неделю./p>
Мы собрали 4 модуля, чтобы помочь вам сосредоточиться только на том, что действительно важно: на исследовании и сборе данных.
Многие компании уже много лет доверяют Melsys проведение клинических испытаний. Поскольку они осознали все возможности нашей платформы Melsys, они не пошли назад.
Интересно увидеть самому?
Свяжитесь с нами для демонстрации, вы не будете разочарованы!
