Почему клинические исследования на бумаге «устарели»?
Проведение исследований на платформе EDC (электронного сбора данных), такой как Melsys, имеет многочисленные преимущества по сравнению с бумагой. Мы перечислили и представили их в этой статье.
РАСХОДЫ
Менее дорогие исследования
Может показаться очевидным, что проведение клинического исследования на бумаге обходится дешевле, чем цифровое исследование, требующее ежемесячной платы за лицензию. И все же стоимость исследования на бумаге действительно выше.
Действительно, бумажные исследования требуют больше человеческих ресурсов для контроля и перевода данных в электронный формат, в то время как такие платформы, как Melsys, интегрируют автоматическую проверку данных, что резко снижает потенциальные человеческие ошибки. Введенные данные также можно сразу экспортировать в несколько форматов (Excel, CSV, PDF) за несколько секунд.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
Более эффективные команды
Проведение исследования на платформе EDC также позволяет повысить эффективность. Помимо предотвращения ошибок двойной записи и перевода, у вас есть доступ ко всем модулям и всем формам, необходимым для вашего обучения, на единой платформе: eCRF, ePRO, eConsent и eConsult.
В случае исследований на бумаге организация и процессы являются громоздкими и трудоемкими, особенно при отправке и сборе согласий или анкет. Получение согласия субъекта на месте или по почте требует времени и организации, тогда как электронное согласие позволяет отправить, подписать и получить форму согласия за несколько минут на месте или дома перед исследованием. Платформа позволяет централизовать формы и данные.
ДОСТУПНОСТЬ
Доступ к данным в режиме реального времени
Бумага может показаться идеальным носителем.
Действительно, ее можно хранить в надежном месте, заархивировать и все написанные изменения будут видны. Однако во время исследования его будут многократно изменять, транспортировать и передавать, прежде чем он будет заархивирован. Так много действий или моментов, которые могут поставить под угрозу безопасность данных.
Благодаря использованию цифрового решения EDC больше нет необходимости в бумажных документах. Кроме того, каждому пользователю назначаются определенные роли для контроля или ограничения доступа к данным и повышения уровня безопасности ваших исследований. Воспользуйтесь преимуществами централизованного и контролируемого доступа к данным в режиме реального времени (исследователи, спонсоры, добровольцы и т. д.) во время и даже после исследования!
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ
Повышенное качество и безопасность данных
Проведение исследования на бумаге предполагает возможность получения ошибочных, неполных или противоречивых данных. Не имея автоматической проверки согласованности, каждые данные необходимо проверять один за другим, не гарантируя, что все ошибки будут обнаружены.
Напротив, во время исследования с использованием платформы EDC (eCRF, ePRO и т. д.) можно установить оповещения, проверки согласованности и логические условия для проверки и оповещения исследователя или технического специалиста во время сбора данных.
Использование Melsys также позволяет гарантировать соблюдение норм и стандартов в области безопасности данных (ICH GCP, 21 CFR PART 11, ISO 27001 и т. д.).
ПРОСЛЕЖИМОСТЬ
Непревзойденная отслеживаемость данных
Во время исследования с использованием решения EDC все данные, собранные с помощью форм, автоматически сохраняются в базе данных. Это дает возможность следить за ходом исследования в режиме реального времени благодаря интерактивным панелям. Все данные и действия пользователей отслеживаются в журнале аудита и привязываются к физическому лицу. Кроме того, в случае изменения данных в eCRF или ePRO следователь или технический специалист должен указать «причину изменения», гарантируя надежную отслеживаемость данных.
Напротив, использование бумаги не позволяет командам иметь четкое и точное представление о ходе проводимых исследований или обеспечивать отслеживаемость данных.
ОПЫТ
Лучший опыт для добровольцев
Одной из основных проблем клинических исследований является набор и удержание добровольцев. Переход к цифровому процессу с помощью платформы EDC обеспечивает гибкое и интуитивно понятное решение. Действительно, им больше не нужно ходить туда-сюда по центрам и обременять себя многочисленными бумажными документами.
Согласия, анкеты и консультации — все это шаги, которые можно сделать удаленно и легко доступны с телефона, планшета и компьютера. Клинические исследования с использованием электронной платформы позволяют добровольцам лучше управлять своим временем, получать выгоду от более гладкого процесса и лучшей интеграции в исследование.
Так много причин, почему уровень удержания и вовлеченность в исследование будут лучше.
